pOR Deanna Neff HealthDay Reporter-
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) está eliminando las advertencias destacadas de “caja negra” en muchos medicamentos de terapia de reemplazo hormonal (TRH), lo que marca un cambio importante en la forma en que se considera este tratamiento para las mujeres en la menopausia.
La decisión afecta a productos que contienen estrógenos o progestágenos, solos o combinados, que se prescriben para tratar síntomas molestos de la menopausia como los sofocos, los cambios de humor y las dificultades para dormir, y para reducir el riesgo de fracturas óseas.
El comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, y otros funcionarios del organismo señalaron que estas advertencias —que aparecían en los envases de los medicamentos— se basaban en datos científicos desactualizados, lo que ha desalentado a muchas mujeres a recibir tratamientos beneficiosos.
Las advertencias de “caja negra” se establecieron luego de un ensayo clínico realizado en 2002 que indicó un mayor riesgo de cáncer de mama, infarto y accidente cerebrovascular en mujeres que utilizaban TRH, según informó NBC News. Sin embargo, desde hace tiempo los médicos sostienen que ese estudio tenía fallas, ya que se centró principalmente en mujeres de entre 60 y 70 años y utilizó una formulación hormonal específica que hoy no se prescribe de forma generalizada. Por lo general, las mujeres comienzan la TRH en sus 40 o 50 años, cuando los síntomas de la menopausia aparecen y son más intensos.
La Dra. MargEva Cole, obstetra-ginecóloga de la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte, destacó el impacto psicológico de estas advertencias. “Nuestra gran preocupación con la advertencia de caja negra es que muchas mujeres salen del consultorio entusiasmadas y luego, al llegar a casa y leer la advertencia, nunca comienzan el tratamiento porque se asustan”, explicó.
Estudios recientes que utilizan formulaciones hormonalesactuales no han encontrado el mismo aumento en el riesgo de eventos adversos. Ahora, la FDA agrega una recomendación: las mujeres que estén considerando TRH sistémica (pastillas o parches) deberían iniciar el tratamiento antes de los 60 años o dentro
de los 10 años desde el comienzo de la menopausia. Comenzar de manera temprana podría ofrecer beneficios
como una reducción del riesgo de deterioro cognitivo y enfermedades cardiovasculares. No obstante, el organismo aclaró que la decisión de utilizar TRH debe tomarse entre la paciente y su médico, y que no se trata de una solución universal. La Dra. Samantha Dunham, directora del Centro de Salud de la Mediana Edad y Menopausia de NYU Langone Health en la ciudad de Nueva York, señaló que existen alternativas, como
la terapia cognitiva o medicamentos no hormonales. Si bien se eliminan las advertencias generales de caja
negra, la información detallada sobre riesgos específicos seguirá figurando en los prospectos de los medicamentos.
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